四大核心技術(shù)助力賽克賽斯“引爆”市場——“十年研一藥”填補(bǔ)國內(nèi)空白
發(fā)布日期：2019-08-09 07:11:34 來源：
保持30%以上增長率，諸多產(chǎn)品打破國外壟斷，成為全國首創(chuàng)……賽克賽斯生物科技股份公司擁有諸多驕人業(yè)績，躋身山東省“準(zhǔn)獨角獸”企業(yè)。這家位于濟(jì)南高新區(qū)的企業(yè)，其成長歷經(jīng)了“九折臂而成醫(yī)”的痛苦，堪稱“板凳坐得十年冷”的典型。尤其是公司去年剛剛上市的可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠，更是“十年研一藥”，在公司旗下科研團(tuán)隊的嘔心瀝血和不懈努力下成功問世，填補(bǔ)了國內(nèi)在這一領(lǐng)域內(nèi)的空白。
公司董事長鄒方明介紹，企業(yè)一直專注于高分子和生物醫(yī)藥器械的研究，在體內(nèi)止血、體內(nèi)封等領(lǐng)域儲備和研究一些產(chǎn)品。企業(yè)的成長源于對知識和人才的持久儲備和對科技創(chuàng)新的孜孜追求，目前企業(yè)擁有60名碩士及以上的研發(fā)人員。
技術(shù)人員在研發(fā)新型產(chǎn)品。
四大核心科研技術(shù)“引爆”國內(nèi)市場
賽克賽斯，取自英文success，意為“成功”。公司成立于2003年，位于濟(jì)南高新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)，是從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司注冊資本2億元，現(xiàn)有資產(chǎn)4.5億元;員工260余人，其中研發(fā)人員60余人、博士2人、碩士41人，擁有國家發(fā)明專利30余項，是一家專業(yè)從事高分子以及生物材料類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。
公司擁有山東體內(nèi)植入材料工程技術(shù)研究中心和山東省企業(yè)技術(shù)中心兩大省級創(chuàng)新平臺，通過了BSI認(rèn)證的ISO13485質(zhì)量體系和知識產(chǎn)權(quán)管理雙體系認(rèn)證，同時還擁有國家授權(quán)專利27項，其中發(fā)明18項、實用新型9項、參與制訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6項，累計承擔(dān)省市區(qū)各級科技計劃項目20余項。
據(jù)了解，賽克賽斯生物科技股份有限公司擁有四大核心科研技術(shù)產(chǎn)品，其中包括手術(shù)防粘連液、復(fù)合微孔多聚糖止血粉、非粘性液體栓塞劑和可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠。
其中，手術(shù)防粘連液被科技部認(rèn)定為“國家重點新產(chǎn)品”;復(fù)合微孔多聚糖止血粉是全球第2款、國內(nèi)首創(chuàng)的淀粉類止血產(chǎn)品，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會出具的最新數(shù)據(jù)表明，這款復(fù)合微孔多聚糖止血粉在國內(nèi)市場占有率超過60%，排名第一;非粘附性液體栓塞材料是全球上市的第2款、國內(nèi)獨家產(chǎn)品;可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠是CFDA批準(zhǔn)的國內(nèi)首個進(jìn)入創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審批的“綠色通道”產(chǎn)品，屬于國內(nèi)首創(chuàng)、全球第2款，主要適用于開顱手術(shù)中硬腦膜縫合部位的輔助封合，防止腦脊液滲漏。
賽克賽斯的多款產(chǎn)品為國內(nèi)領(lǐng)先及獨創(chuàng)。
研發(fā)產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域空白
說起賽克賽斯的可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠，對于賽克賽斯的科研人員來說，可謂“十年研一藥”。該款產(chǎn)品在2018年1月經(jīng)層層嚴(yán)格審批上市，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)銷售收入15億元。一款填補(bǔ)國內(nèi)創(chuàng)新的產(chǎn)品，帶來看上去可觀收入的背后，是一家藥企和研發(fā)人員長達(dá)十年的堅守。
可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠，在賽克賽斯的稱呼是“01”號，2008年立項，它的研發(fā)項目負(fù)責(zé)人董芳芳說，2008年公司立項了這款產(chǎn)品。當(dāng)時恰逢從動物源提取的生物蛋白膠，因存在傳染源被叫停和嚴(yán)管。賽克賽斯看到了機(jī)會，另辟蹊徑，選擇全合成方法去做正向研發(fā)。
十年期間，科研團(tuán)隊不僅遭遇了幾百次失敗，在起步階段更是遇到生產(chǎn)原料不足的窘境。采訪中，董芳芳指著一款藍(lán)色粉劑說，“這個粉劑看起來很普通，其實需無水無氧合成，這樣的粉劑當(dāng)時在國內(nèi)沒有。而在國外，研發(fā)人員可直接買現(xiàn)成的，有企業(yè)提供合成好的純劑。”
這讓他們意識到，要想正向研發(fā)，必須突破材料壁壘。他們決定自己研發(fā)。最終經(jīng)過努力，制劑技術(shù)被克服了，賽克賽斯也“順帶”走在了前列。到臨床階段，因為國內(nèi)這一領(lǐng)域尚屬空白，無產(chǎn)品對照，靠什么說明產(chǎn)品又安全又有效?只有扎扎實實做好臨床試驗。董芳芳回憶，當(dāng)時公司決策層決定，臨床直接找國內(nèi)在神經(jīng)外科最權(quán)威的天壇醫(yī)院、齊魯醫(yī)院等知名三甲醫(yī)院進(jìn)行。
“團(tuán)隊擔(dān)心拿不出來一個產(chǎn)品對比的東西，設(shè)計方案上就必須要考慮嚴(yán)格。”當(dāng)時在北京做“臨床入組”時尤其麻煩，好多患者去北京看病后回到天南海北，而藥品臨床需要半年的跟蹤隨訪。“為不讓這些數(shù)據(jù)丟失，我們帶著醫(yī)師過去登門找患者做回訪，一跟就是三年時間。”最終，100多位患者的臨床數(shù)據(jù)被全部收齊，反映有效率達(dá)到100%，為產(chǎn)品的成功問世邁出了最為關(guān)鍵的一步。
